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注射用醋酸亮丙瑞林微球

基本信息
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详细描述

【药品名称】

注射用醋酸亮丙瑞林微球

            

【成份】

主要组成成份:本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化学名称:5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80

化学结构式:

分子式:C59H84N16O12·C2H4O2

分子量:1269.5

 

【性状】

本品为白色或类白色颗粒或粉末。

 

【适应症】

1)子宫内膜异位

(2)子宫肌瘤。伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善

(3)前列腺癌

(4)中枢性性早熟

(5)绝经前乳腺癌(雌激素受体阳性)

 

【禁忌】

1.对本制剂成份、合成的LH-RHLH-RH衍生物有过敏史者。

2.孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)

3.有性质不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾病)

 

【注意事项】

1.与治疗适应症相关的注意事项

在用于治疗子宫肌瘤时,应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此,原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。

2.与用法用量相关的注意事项

1)对用于所有适应症的共同注意事项:

因为本品是作用持续4周的缓释制剂,若给药间隔超过4周,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,引起临床症状的一过性加重。因此,必须遵守每41次的给药方法。

2)对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项:

1)一般在增加用药的剂量时,有不良反应出现几率增高的倾向。因此,在决定给药剂量时,应注意体重和子宫肌瘤大小的程度。

2)开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第15日开始。治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。

3)由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失,因此,用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,使用本药的时间原则上不应超过6个月(使用超过6个月的安全性尚未确立)。在必须长期用药或再次使用时,应慎重用药,并尽可能做骨质检查。

3.慎重用药

对于下述情况,应慎重使用本品:

1)对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者,例如出现休克和过敏性症状(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。但是,当过敏症状明显是由明胶引起时,不应使用本药(请参见4.“特别注意事项”)。

2)在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,对于粘膜下肌瘤患者,其出血症状可能会加重(请参见4.“特别注意事项”)。

4.特别注意事项

1)对本品所有适应症共同的特别注意事项:

本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史,用药后要密切观察。

2)在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项:

1)使用本品时,应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病(例如恶性肿瘤等)。如果在使用本药的过程中,发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善,应停药。

2)在首次给药的初期,本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重。然而,此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。

3)有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态,故应对患者的精神状态进行密切的观察。

3)在使用本品治疗子宫肌瘤时时特别注意事项:

1)使用本品时,应仔细区分子宫肌瘤和相似疾病(例如恶性肿瘤等)。如果在使用本药的过程中,发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善,应停药。

2)用于治疗粘膜下肌瘤时,出血症状可能会加重,因此,应对患者的情况进行密切的临床观察,如发现任何异常,应采取适当的措施。另外,应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况,要及时与负责医生联系。

3)在首次给药的初期,由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重。然而,此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。

4)有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态,故应对患者的精神状态进行密切的观察(请参见【不良反应】)。

5.使用时的注意事项

1)给药途径

本药只作为皮下注射用(静脉注射可能会引起血栓形成)。

2)给药方法

1)请使用7号或更粗的注射针头。

2)皮下注射时注意下列几点:

①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。

②每次注射时应改变注射部位,不得在同一部位重复注射。

③避免注射针头刺入血管内。

④注射后不得按摩注射部位。

3)配制

①临用时配制,混悬后立即使用。

②在混悬液中发现有沉积物,要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,在振荡时要避免形成泡沫。

6.其它注意事项

1)对于本药所有适应症须共同注意的事项

有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.83.616mg/kg/4周皮下注射一次,其给药一年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.61.54mg/kg/日,同样给药两年,发现有良性垂体腺瘤的发生。

2)对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项

已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。

 

【规格】

3.75mg每瓶(附助悬剂2ml

 

【贮藏】

密封、凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

 

【包装】管制瓶,1/盒。每瓶另附助悬剂一支(2ml),安瓿包装。

 

【有效期】24个月。

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